Home > Руководитель отдела обеспечения качества (фармпроизводство)
Обязанности:
организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;
организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
оценка планируемых изменений;
организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, а также контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
управление процессами отзыва с рынка отклоненной продукции;
подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;
контроль обучения персонала фармацевтического производства;
организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;
подтверждение до выпуска в гражданский оборот (на внутренний рынок или на экспорт), что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и Правил надлежащей производственной практики.
Требования:
высшее образование (химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское, ядерная физика и радиофизика);
опыт работы в фармацевтическом производстве от 2 лет;
аттестация Минздравом РФ в качестве уполномоченного лица – желательно. Мы готовы направить на обучение для последующей аттестации Уполномоченных лиц.
Ms Office.
Условия работы:
место работы: производственная площадка в ст. Павловская (Краснодарский край);
официальное оформление в соответствии с ТК РФ, с соблюдением всех гарантий и компенсаций;
работа в профессиональной команде, лидере в своей отрасли.